RESUMO:

• O Tribunal de Contas da União realizou o 4º acompanhamento para avaliar a estrutura de governança do Ministério da Saúde para o combate à crise da Covid-19.
• Neste momento há quatro vacinas sendo testadas no Brasil, todas com dados em submissão contínua à Anvisa.
• São elas: a britânica de Oxford (AstraZeneca), a Coronavac, de origem chinesa, a vacina Pfizer-Wyeth (europeia e norte-americana) e a europeia Janssen-Cilag.
• A submissão contínua é um procedimento diferenciado para permitir a análise dos dados referentes a vacinas para a Covid-19 na medida em que forem gerados.

O Tribunal de Contas da União (TCU) realizou, sob a relatoria do ministro Benjamin Zymler, a 4ª fiscalização na modalidade acompanhamento com o objetivo de avaliar a estrutura de governança do Ministério da Saúde para o combate à crise gerada pelo novo coronavírus, bem como os atos referentes à execução de despesas públicas.

Vacinas em teste no Brasil

Neste momento há quatro vacinas sendo testadas no Brasil. A da Universidade de Oxford (AstraZeneca) está sendo aplicada a 10 mil voluntários em cinco estados (SP, RJ, BA, RS e RN). Já a Coronavac, de origem chinesa, deve ser inoculada em 13 mil pessoas que se dispuseram a testá-la, de seis unidades da federação (SP, RS, MG, PR, RJ e DF).

Há a vacina Pfizer-Wyeth (europeia e norte-americana), que será aplicada em 3 mil voluntários nos estados de São Paulo e Bahia. A europeia Janssen-Cilag está sendo aplicada em 7,5 mil voluntários de 11 unidades da federação (SP, RJ, RS, PR, MG, BA, RN, DF, MT, MS e SC).

As quatro vacinas se encontram com os testes em andamento no Brasil e em submissão contínua. Sendo que a britânica está desde 1º de outubro e a chinesa começou no dia seguinte. A da Pfizer começou em 25 de novembro e a da Janssen, em 27 de novembro que começou a ser submetida continuamente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Submissão contínua  

Registro da vacina e submissão contínua são coisas diferentes. A submissão contínua é “um procedimento diferenciado para permitir a análise dos dados referentes a vacinas para a Covid-19 na medida em que forem gerados e apresentados à Agência, visando uma posterior submissão de registro quando do preenchimento dos requerimentos regulatórios necessários”, conforme prevê o art. 2º da Instrução Normativa Anvisa 77/2020.

De acordo com a Anvisa, a despeito das facilidades procedimentais para o registro de vacinas contra a Covid-19, o rigor técnico e científico das pesquisas será mantido, não possibilitando reduzir ou antecipar fases da pesquisa. Nesse contexto, não é possível estimar o tempo para a obtenção da certificação pelos laboratórios, visto que o registro se vincula aos resultados finais da fase 3 dos testes, respeitando o transcorrer de tempo natural das pesquisas.

Importação excepcional

“Não posso deixar de frisar, ainda, no contexto das medidas adotadas para a rápida disponibilização dos meios de enfrentamento da pandemia, a regra estatuída no art. 3°, inciso VIII, da Lei 13.979/2020, que previu a autorização excepcional e temporária para a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa, desde que registrados por autoridade sanitária estrangeira e previstos em ato do Ministério da Saúde”, destacou o ministro-relator Benjamin Zymler.

“Cabe destacar, ainda, que essa autorização somente poderá ser concedida com base em evidências científicas e em análises sobre as informações estratégicas em saúde, devendo ser limitada no tempo e no espaço ao mínimo indispensável à promoção e à preservação da saúde pública”, enfatizou o ministro do TCU.

Deliberações do Tribunal

O TCU determinou ao Ministério da Saúde que, no prazo de 15 dias, divulgue em seu site informações sobre o Grupo de Trabalho instituído pela Casa Civil da Presidência da República (Resolução 8, de 9 de setembro de 2020) e sobre a Câmara Técnica Assessora em Imunizações e Doenças Transmissíveis, constituída no âmbito do Programa Nacional de Imunizações (PNI).

A Corte de Contas também quer informações acerca de outros mecanismos existentes ou que venham a ser constituídos no âmbito do Ministério da Saúde para deliberar ou assessorar acerca das ações governamentais relativas à aquisição, ao registro, à produção e à distribuição de vacina contra a Covid-19.

As informações devem versar sobre o instrumento de instituição do mecanismo, relação dos membros, competências, calendário de reuniões, pautas, atas de reuniões realizadas e deliberações, observado o sigilo da informação somente naquilo que for necessário para a segurança da sociedade e do Estado.

Foi emitida recomendação do TCU ao Ministério da Saúde para que avalie a conveniência e a oportunidade de desenvolver ferramentas interativas dos casos confirmados de Covid-19 em todo o território nacional, a partir de dados dos sistemas de notificação do Ministério da Saúde.

“Essas ferramentas mostrariam a respectiva evolução dos pacientes, de modo a tornar públicas aos gestores locais de saúde e à população em geral as regiões mais afetadas pela pandemia, observada a proteção aos dados pessoais”, pontuou o ministro-relator Benjamin Zymler.

Serviço

Leia a íntegra da decisão: Acórdão 4049/2020 – Plenário

Processo: TC 014.575/2020-5

Sessão extraordinária: 08/12/2020

Secom – ED/pn

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