O presente trabalho procura abordar os principais aspectos que envolvem a controversa questão do processo de judicialização da saúde – entendido como o fornecimento de medicamentos, a nível federal, mediante determinação judicial -, e sua vinculação com o orçamento e com a política de distribuição de medicamentos do Ministério da Saúde. Tendo em vista o caráter programático das normas constitucionais garantidoras do direito fundamental à saúde e sua dependência de previsão orçamentária específica, conceitos como direito à saúde e reserva do possível muitas vezes impõem ao gestor público a realização de escolhas difíceis na implementação de políticas públicas, sendo essas decisões passíveis de apreciação pelo Poder Judiciário, particularmente quando ocorrer violação de mandamento constitucional ou legal. Do ponto de vista orçamentário, os recursos destinados pelo Ministério da Saúde para aquisição de medicamentos apresentaram grande crescimento no período 2003-2009. Não obstante, o orçamento destinado ao atendimento de ações judiciais aumentou enormemente no mesmo período. Para especialistas, a manutenção da trajetória crescente desses gastos poderá significar o colapso do sistema público de saúde, tendo em vista que recursos originariamente destinados ao sistema como um todo são direcionados para o atendimento de situações individuais. Com efeito, o tema possui tal relevância que foi objeto de recente Audiência Pública, realizada por iniciativa do Supremo Tribunal Federal. Com o objetivo de possibilitar o entendimento da política de distribuição de medicamentos do Governo Federal, serão também abordados aspectos relativos ao registro de medicamentos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária e ao funcionamento do Sistema Único de Saúde.